Ｑ１　ジェネリック医薬品ってどんな薬？

新薬の特許期間が終了後、新薬と同じ有効成分を含み、効き目や安全性が同等であることを条件に承認された医薬品です。

新薬（先発医薬品）の特許期間（20～25年）終了後、製薬メーカーが必要書類をそろえて厚生労働省に承認申請し、製造・販売が認められたお薬をジェネリック医薬品（後発医薬品）といいます。 ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分を同じ量含み、同じ用法用量の医薬品であると定義されています。
ジェネリック医薬品は新薬に比べて大幅に研究開発費が削減できるために、価格を低く抑えることができます。
そのため、患者さんの医療費の自己負担を軽減し、ひいては国全体の医療費（国民医療費）も節減できるため、政府主導によりジェネリック医薬品の普及促進が図られています。

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ジェネリックとは？
Ｇｅｎｅｒｉｃは「一般的な」、「総称の」などの意味に訳されます。お薬には製薬メーカーがつけた「商品名」と薬の有効成分名である「一般名」の２つの名前があります。
諸外国では、後発医薬品は一般名「Ｇｅｎｅｒｉｃ Ｎａｍｅ」で処方されることが多いためジェネリック医薬品と呼ばれています。

Ｑ２　お薬代が約半分ってほんと？

新薬に比べるとジェネリック医薬品のお薬代は一般的に安くなります。
しかし、窓口で支払う医療費が半額になるとはかぎりません。

ジェネリック医薬品の価格は、発売時に新薬の約70％に設定されています。その後、薬価の見直しにより、半額もしくはそれ以上に安くなるものもありますが、どの程度安くなるかは薬によってさまざまです。
注意したいのは、患者さんが窓口で実際に支払う医療費です。例えば、病院で処方せんをもらい調剤薬局でお薬を受け取る場合、病院の窓口で診察代や検査代を支払い、調剤薬局の窓口で薬代や調剤代を支払います。新薬からジェネリック医薬品に替えることにより安くなるのはそのうちの「薬代」だけで、窓口で支払う医療費のすべてが安くなるわけではありません。

Ｑ３　どうしてそんなに安いの？

新薬に比べて、研究開発費を大幅に削減できるためです。

新薬はその効き目や安全性が確認・承認され、発売されるまでに、通常10～15年もの長い研究期間と、300～400億円程度の莫大な開発費用が必要といわれています＊。これだけの時間と費用を投入するため、どうしても新薬の価格は高くなってしまいます。
一方、ジェネリック医薬品は新薬と同じ成分を使って製造されるので、新薬においてすでに効き目や安全性が確立されており、研究開発の時間や費用が新薬ほどかかりません。
また、ジェネリック医薬品を発売するまでの承認手続きも新薬に比べて簡素化することができます。
このような理由から、ジェネリック医薬品の価格は安くできるのです。

＊日本製薬工業協会　資料より抜粋

Ｑ４　効き目と安全性、品質は大丈夫？

効き目と安全性は新薬において立証済み、国による厳しい品質基準をクリアしています。

新薬は特許期間が終了するまでに多くの患者さんに使用され、その成分の効き目と安全性は十分に確認されています。
ジェネリック医薬品は新薬と同じ成分を使って製造されており、効き目・安全性については新薬ですでに立証済みですが、さらに厳しい試験を経て、その品質が十分に確かめられています。

Ｑ５　日本ではどの程度普及しているの？

欧米ではすでに一般的ですが、日本ではまだそれほど普及していません

欧米に比べると、日本のジェネリック医薬品の普及率はそれほど高くありません。
これは、これまで日本では医療費の自己負担率が低く抑えられていたため、窓口で実際に支払う医療費が、それほど患者さんの負担にならず、医療費に対する患者さんのコスト意識が働きにくかったことも一因といわれています。
近年、少子高齢化などにより保険財政の将来が懸念され始めています。良質で安価なジェネリック医薬品は行政のバックアップを受けて、今後は日本でも普及がすすんでいくことが期待されています。

Ｑ６　普及のための行政の取り組みは？

普及促進に向けて処方せん様式を変更したり、メーカーに対して改善を促すなど、環境整備を図っています。

政府は、ジェネリック医薬品の普及促進を図るため、「平成24年度（2012年）までに、ジェネリック医薬品の数量シェアを30％以上にする」ことを目標に掲げ、近年さまざまな取り組みを行っています。

普及促進に向けて
ジェネリック医薬品の調剤に積極的に対応している薬局に対して調剤報酬を加算するなど、薬局がジェネリック医薬品を扱うインセンティブとなるような政策を進めています。
また、2008年4月から処方せん様式が変更され、患者さんがジェネリック医薬品を選べる機会がさらに増えました。これにより今後ますますジェネリック医薬品の普及が進むことが予想されています。

Ｑ７　お薬を決めるのは医師・薬剤師・患者？

医師だけでなく、薬剤師と患者さんの声も反映される機会が増えました。

わが国においてはこれまで、医師が処方せんに記載した商品名（銘柄）に基づいて薬剤師が調剤し、薬の効き目や安全性、服用の仕方などを説明して患者さんへ渡すのが一般的でした。
一方、欧米では医師が処方した薬を、薬剤師が患者さんの同意のもと、代替調剤できることが一般的に認められています。
わが国でも最近では、処方せん様式が変更されたことにより、患者さんがジェネリック医薬品を選択できる機会が増えました。また、医師はジェネリック医薬品の使用を考慮し、薬局はジェネリック医薬品の備蓄・調剤体制を確保するように努め、薬剤師はジェネリック医薬品について適切に説明しなければならないことが規則に盛り込まれました。
そのため、今後は、まず医師がお薬を決定し、ジェネリック医薬品を選択できる場合は、薬剤師が患者さんと相談して、同じ成分のお薬の中から適切なお薬（銘柄）を選択できるようになりました。

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代替調剤【だいたいちょうざい】
医師が処方した薬を、薬剤師が患者さんの同意のもと、同一成分のほかの薬に変更することを認めるもの。代替調剤が認められると、患者さんは医師が処方した特定の商品名にしばられることなく、新薬とジェネリック医薬品を選択することができます。

Ｑ８　処方せん様式が新しく変わったの？

ジェネリック医薬品をさらに選びやすくするため処方せん様式が変わりました。

2008年4月から、処方せんに「後発医薬品への変更不可」という欄が新たに設けられ、この欄に医師の署名がない限り、患者さんは原則としてジェネリック医薬品を選択できるようになりました。
ジェネリック医薬品のなかには、小型化やゼリー化などにより新薬に比べ飲みやすさが向上しているものや、味や色が異なるものがあります。
その場合、患者さんは薬剤師と相談し、ご自身の治療に使いやすいお薬を選択できます。また、ジェネリック医薬品への不安がある患者さんは、薬剤師と相談して分割調剤を希望することもできます。

Ｑ９　ジェネリック医薬品を処方してもらうには？

遠慮せずに医師や薬剤師に相談しましょう。

医師や薬剤師にも、ジェネリック医薬品を使うことにより患者さんの経済的負担が軽減されることは、充分認知されています。
ジェネリック医薬品を処方してもらいたいと思ったら、遠慮なく医師や薬剤師に相談してみましょう。